Вопросы регулирования

Нормативные знания и опыт являются неотъемлемой частью современных стратегий разработки и маркетинга лекарственных средств.

Поэтому мы создали компетентную команду регулирующих органов, владеющую передовыми методами управления проектами и коммуникациями.

Огромный опыт наших партнеров, а также ваши идеи в сочетании с нашим ноу-хау и сервисным менталитетом гарантируют высокую производительность следующих процессов:

• Регистрация /возобновление пищевых добавок, растительных продуктов.
• Уведомление о пищевых добавках и косметике соответствующих Агентств.
• Реализация некоторых частей процесса регистрации.
• Продление регистрационных удостоверений.
• Подготовка, перевод и корректировка Patient Information Leaflets (PIL), SmPC (Summary of Product Characteristics), мокапов в соответствии с требованиями DRA.
• Пользовательское тестирование (тестирование читабельности) PIL; подготовка, тестирование, перевод и сдача отчета.
• Передача разрешения на продажу.
• Вариации – представление и мониторинг.
• Формирование экспертных отчетов по качественной, доклинической и клинической документации.
• Служба фармаконадзора.
• Консультации по нормативным вопросам, сбор информации, консультации по заполнению регистрационного досье, предварительная оценка файла, разработка пакета на местном (или балтийском) языке, последующее наблюдение за процедурой регистрации, исправления PIL, SmPC и т.д.